Cannabis medicinal | En base a un proyecto desarrollado en Misiones, Nación aprobaría el primer ensayo clínico del aceite

Actualidad Por REPORTE DIGITAL
Confirmado por Jorge Alonso, quien se desempeñaba en la presidencia de MisioPharma, esta semana se reunirán con representantes del Ministerio de Salud de la Nación, quienes serán los encargados de autorizar la fase de ensayos clínicos correspondientes para continuar con la producción de cannabis medicinal.
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«En estos días tendremos la reunión con el Ministerio de Salud Nación a efectos de presentar el protocolo del ensayo. Recién ahí vamos a tener la certeza de cuándo se va a hacer, cuántos pacientes, etc. La autorización final es de ellos», manifestó en diálogo con MisionesOnline.

Debido a que Alonso se abocará específicamente a los trabajos en esta nueva fase del proceso productivo, es Francisco Malica quien se pondrá al frente de MisioPharma en la Biofábrica. De aprobarse el ensayo, las pruebas con el aceite de cannabis producido en Misiones serían las primeras respaldadas a nivel nacional.

El tan esperado encuentro tendrá como protagonistas a representantes de los ministerios de Salud nacional y de la Provincia, donde ahondarán en los detalles de las pruebas como ser el tiempo de desarrollo, la selección de los pacientes y otros ítems importantes propios de la fase.

Para Alonso, al tratarse de un estudio de interés, podría haber prioridad por parte de los especialistas. Cabe destacar que para el estudio será necesario además el visto bueno de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), organismo que garantiza la calidad de los productos para la salud.

 

Las pruebas
Los ensayos clínicos se realizarán con el propósito de demostrar los beneficios del aceite de cannabis para tratar dolores crónicos y el producto a utilizar será de origen suizo, debido a que el obtenido en Misiones todavía no está listo para su uso en personas.

Este estudio reviste de gran importancia para sentar las bases de la cantidad de componentes necesarios para garantizar un buen producto. En ese sentido, es necesario aclarar que un mismo aceite no sirve para tratar diversas dolencias o enfermedades, sino que se requieren de ciertas especificidades.

De esta manera, la Biofábrica podrá tomar los datos obtenidos en marco de cantidades de componentes para aplicarlos a la producción del aceite en MisioPharma. Hasta el momento hay cuatro de diez semillas que lograron adaptarse a las condiciones que presenta Misiones.

Alonso prefirió evitar precisiones hasta tanto se dé la reunión con el Ministerio de Salud, no obstante se estima que el ensayo esté integrado por unas 400 personas, todas misioneras, y que el mismo se extienda por cuatro meses en distintos centros médicos distribuidos en toda la provincia.

Salud de la Nación creó la categoría de Productos vegetales a base de cannabis para uso y aplicación en Medicina Humana
Mediante la Resolución ministerial número 781/2022 publicada hoy en el Boletín Oficial, el Ministerio de Salud de la Nación creó la categoría de “Productos vegetales a base de cannabis y sus derivados destinados al uso y aplicación en Medicina humana”.

De esta manera, la cartera sanitaria define una regulación propia para este tipo de productos con fines terapéuticos, garantizando la calidad en su producción y la seguridad para las y los usuarios. Además, esta resolución promueve el desplazamiento del mercado de productos que no garantizan calidad y seguridad.

Por medio de la resolución serán incluidos en esta nueva categoría aquellos productos cuya composición esté claramente definida y comprobable con porcentajes de THC menores o iguales a 0.3%. En tanto, cuando la concentración de THC supere el 0.3% al producto se le aplicará el régimen correspondiente a las sustancias psicotrópicas.

La creación de esta categoría genera una regulación propia a los derivados del cannabis diferenciándola de las ya establecidas para las especialidades medicinales y los medicamentos herbarios. Esto permitirá no solo ampliar su uso en diferentes patologías, sino que asegurará la certificación de los procesos en cuanto a las buenas prácticas de cultivo y elaboración requeridas por las agencias regulatorias nacionales e internacionales.

Los productos deberán ser indicados por una médica o médico prescriptor, quien definirá la formulación de una concentración conocida de principios activos (cannabinoides) y hará el control correspondiente, con la seguridad de la calidad del producto indicado.

Por otro lado, la dispensa se realizará a través de farmacias bajo receta, mientras que la habilitación de los laboratorios de elaboración estará a cargo de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), que fiscalizará la producción.

La nueva resolución se enmarca en la decisión política y las acciones desarrolladas por el Ministerio de Salud de la Nación para proteger, promover y mejorar la salud de la población a partir de la regulación de este tipo de productos. Con esta nueva categoría se está dando una respuesta acorde y equilibrada que garantiza la seguridad sanitaria con concentraciones de principios activos conocidos, libres de contaminantes y con el asesoramiento médico e información sobre sus beneficios y riesgos. A su vez, también permite sacar de circulación aquellos productos sin controles de calidad.

Cabe destacar también que esta categoría genera un nicho de mercado y de valor agregado a los muchos proyectos de cultivo de cannabis hoy ya aprobados por el Ministerio de Salud de la Nación, generando el desarrollo de plataformas y servicios orientados a dicha producción.

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